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关键字:

重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶

【技术领域】:生物医药

【委托单位】:安徽鑫华坤公司

【研发单位】:温州医科大学

案例介绍

成果的特点:

酸性成纤维细胞生长因子是一类具有促进创伤愈合、溃疡愈合、血管生成、神经组织修复、骨骼修复等广泛功能的生物学活性细胞生长因子。但是蛋白质在凝胶等高水分状态下容易聚集失活,限制了aFGF蛋白在临床上的应用。本产品经过科研人员大量的试验,成功制备以高分子材料卡波姆940和人血白蛋白等保护剂组成的高稳定性aFGF水凝胶,克服aFGF水凝胶的稳定性问题,该水凝胶在4℃可以稳定保存24个月。并且该品种的生产制备工艺简单易于放大,其质量标准和检测方法都符合国家相关法规要求。同已上市酸性成纤维细胞生长因子冻干粉相比较,该aFGF凝胶制剂更有利于延长药物在创面部位的滞留时间,保持创面部位的湿润更利于创面愈合,同时方便临床上的使用。

 

前期研发投入(如财力、人力、物力等)

该项目在温州医科大学药学院王晓杰教授、田海山副研究员、惠琦副研究员以及其他十多人成员的共同努力下,历经5年左右的研发,于2014年转化给安徽鑫华坤,项目研发共计投入600多万元,用于药学研究,动物临床试验研究,相关仪器设备的采购等。期间申请并获得国家重大新药创制项目,获得120多万专项经费支持。项目依托温州医科大学浙江省生物技术制药工程重点实验室平台,成功构建rhaFGF工程菌株,该工程菌种可以稳定传代50次;建立了rhaFGF工程菌种的三级菌种库;建立了适应于30 L发酵罐规模的高密度发酵工艺,及纯化工艺,纯化收率可达到160mg/L以上,纯度达95%以上;通过处方筛选获得了凝胶制剂配方,4℃长期稳定性考察可稳定保存24个月以上。建立了本品相应的检测方法,包括生物活性、蛋白质含量、纯度的检测(SDS-PAGE电泳和HPLC)、分子量、外源性DNA残留量等并形成了标准操作规程。本产品在药效学和安全性评价中显示出较好的疗效和安全性。

 

 

研发周期:

本项目自2009年初开始调研立项,经过5年左右的研发,完成该项目的药学研究和动物实验研究,于2016年11月份申报临床注册并获得受理通知书,项目经过药审中心审评并进行部分实验数据补充,于2018年6月获得国家食品药品监督管理局核发的《药物临床试验批件》。

 

转化方式及过程:

该项目于2014年11月,由温州医科大学药学院以1000万价格转让安徽鑫华坤公司。

 

单位内部或外部的第三方技术转移机构发挥的作用

本项目研发平台依托于温州医科大学浙江省生物技术制药工程重点实验室,在项目研发期间获得学校多方面的支持。由于新药研发周期长,经费投入多,学校在经费上给予了支持,并规范了项目经费支出,使依托平台建立起一套以生物制品生产研发,质量检测的可研平台,促使研发过程中研发效率的提高。另外学校对研发团队实施的项目奖励政策,提升了研发人员的积极性,使其更加专注于新药研发,引导科技人员积极投身于成果产业化,增强市场开发意识。

 

转化成果应用领域

本产品临床定位在治疗慢性溃疡创面(包括糖尿病溃疡、外伤后残余创面、褥疮和血管性溃疡)。慢性溃疡创面是指无法通过正常有序而及时的修复过程达到解剖和功能上完整状态的创面,是目前临床上经常遇到的难题且呈现逐年增加的趋势。各种慢性溃疡的存在特定的病因,如临床常见的外伤后残余创面即各种创伤、烧伤、烫伤、术后创口不愈合的;糖尿病溃疡如糖尿病足;压迫性溃疡如压疮;缺血性溃疡如血管性溃疡等。

 

产生的经济和社会效益  

据统计,在中国慢性创面患者占外科住院患者的1.5%-3.0%,其中创伤感染患者占67.5%、压迫性溃疡患者占9.2%、静脉性溃疡患者占6.5%、糖尿病溃疡患者占4.9%及其他占11.9%。在发生人群方面,由创伤所致的慢性创面患者以20~50岁的中青年为主,糖尿病足、压迫性和静脉性溃疡患者以50岁以上的中老年人为主。本产品在临床上的应用可以有效降低糖尿病溃疡患者截肢率35%,降低患者医疗费用50%,降低治疗时间达40%,使临床用药更加方便快捷,造福广大糖尿病溃疡患者。

 

对国家战略的贡献

本项目研究开发的品种主要针对恶性肿瘤、糖尿病等10类危害人民身体健康的重大疾病,具有自主知识产权,疗效好,负副作用小。由于该产品的拥有多个创新点,可以更好的提升国家医药行业的质量标准,为患者降低医疗费用。惠及广大的患者。

 

转化过程中遇到的相关问题及处理方式等

生物制品新药的研究,具有研发时间过长,没有参考依据,不确定因素多的特点。长期以来,由于科研人员仅专注于产品研发,造成科技与经济的相互脱节,其研发的产品可能不适用于实际应用,建议在这些创新药物的研究过程中,实际与临床对接较多的单位或者转化平台可以较早介入,避免研制单位少走弯路,缩短新药研发的时间。由于体制的因素,在成果转化过程中,高校体系下的知识产权转让生产企业的对接与沟通存在一定的困难与难度。希望建立健全促进科技成果产业化的政策和激励机制。